Aufgaben
- Bearbeitung und Dokumentation von Post-Market-Meldungen (einschließlich spontaner Meldungen, klinischer Studien und weiterer Quellen) in den entsprechenden Systemen gemäß internen Prozessen
- Prüfung eingehender Beschwerden auf Vollständigkeit sowie aktive Nachverfolgung fehlender Informationen
- Durchführung von Vigilanzbewertungen zur Analyse von Ursachenzusammenhang, Schweregrad und Vorhersehbarkeit von Ereignissen
- Enge bereichsübergreifende Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (z.B. Risikomanagement und klinische Entwicklung) zur Bewertung von Vigilanzthemen und potenziellen Produktrisiken
- Durchführung und Bewertung von Trendanalysen
- Erstellung von Post-Market-Surveillance-(PMS)-Plänen gemäß MDR-Anforderungen
- Erstellung und Einreichung von regelmäßigen Sicherheitsberichten (PSUR) gemäß MDR
- Erstellung von Stellungnahmen für Behörden zu potenziellen Produktrisiken und vigilanzrelevanten Fragestellungen
- Analyse von Beschwerdedaten für Management-Reviews sowie Auswertung von Vigilanzdaten
- Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen im Bereich Vigilanz und Marktüberwachung
Profil
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences (z.B. Biologie, Biotechnologie, Medizin) oder eine vergleichbare Qualifikation
- Erfahrung im Bereich Vigilanz/ Pharmakovigilanz (Industrie oder CRO)
- Erfahrung in der Erstellung wissenschaftlicher und klinischer Dokumentationen
- Sicherer Umgang mit wissenschaftlichen Methoden, Literatur- und Datenbankanalysen
- Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse
- Gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office und Datenbanken/ SharePoint, SAP-Kenntnisse sind wünschenswert
Benefits
- Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
- Hohes Maß an Eigenverantwortung
